肌酸及其代谢相关物质质控品（串联质谱法）取得医疗器械注册证

由质谱生物自主研发的肌酸及其代谢相关物质质控品（串联质谱法）近日取得由山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

产品预期用途：本产品与公司生产的肌酸及其代谢相关物质样本前处理试剂包（串联质谱法）配套使用，用于肌酸、胍基乙酸和肌酐的质谱法检测时，进行室内质量控制。

肌酸作为一种自然存在于脊椎动物体内的含氮有机酸，具有能量储存和传输功能，可以快速增加肌肉力量，加速疲劳恢复，提高爆发力。进行性肌营养不良症患者，可以在医生指导下服用肌酸，且须防止过量引发的副作用和抗药性。

肌酸作为一种神经调节物质，影响肌酸合成、转运的基因缺陷均可导致脑肌酸缺乏，中枢神经系统受累。肌酸缺乏是不明精神发育迟滞的众多致病因之一，通过早期诊断给予肌酸治疗，可改善预后。

胍基乙酸作为一种氨基酸类似物，是合成肌酸的唯一前体物。体内胍基乙酸代谢异常主要表现为：1.胍基乙酸甲基转移酶（GAMT）缺陷：不能催化胍基乙酸生成肌酸，导致患者组织和体液中胍基乙酸异常堆积；2.精氨酸：甘氨酸脒基转移酶（AGAT）缺陷：AGAT缺陷患者不能催化精氨酸和甘氨酸生成胍基乙酸，使胍基乙酸浓度降低。

此外，胍基乙酸对于肌肉和神经组织的能量代谢，发挥着无可替代的作用。临床结果表明，对于慢性肾功能衰竭患者，胍基乙酸可有效防止其肌肉损失；对于慢性疲劳综合征患者，胍基乙酸可改善一些相关症状；对于健康人群，胍基乙酸可有效提高其肌肉发达能力。

肌酐是肌酸通过不可逆的非酶脱水反应形成后再释放至血液中，随尿排泄。一般情况下，人体的肌酸量相对稳定，故肌酐生成量也是恒定的。而肌酸转运蛋白SLC6A8基因（CRTR）缺陷患者，细胞内肌酸和磷酸肌酸含量减少，导致肌酐合成减少。

另外，若肾功能不全，肌酐在体内蓄积成为对人体有害的毒素，血内肌酐升高，因此肌酐含量的测定对肾脏疾病诊断具有重要临床意义，临床上检测血肌酐是常用的了解肾功能的主要方法之一。

产品优势：

l  国内首创—目前尚无同类产品。美国疾控中心（CDC）早已将胍基乙酸、肌酸、 肌酐纳入新筛质量保证计划；

l  操作简便、快速—非衍生化法，1小时内完成样本前处理，2分钟完成检测；

l  高质量—高敏度、高特异性、高精确度、高重复性；

l  取样简单—足跟血或静脉血3滴（血斑完全渗透滤纸两面）；

l  与现有多种氨基酸肉碱等物质联合检测，实现一针多检。

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